Попередження FDA щодо імпорту та відкликання заморожених ягід: що слід перевірити покупцям у США

Сповіщення про імпорт і відкликання є різними операційними подіями

Сповіщення FDA щодо імпорту є інструментами контролю за продуктами, які пропонуються для імпорту. Вони повідомляють, що FDA має достатньо інформації, щоб затримати вказані продукти без попереднього фізичного огляду кожної партії. Сповіщення може ідентифікувати країну, виробника, вантажовідправника, продукт і причину затримання, а також може містити інформацію із зеленого-або червоного-списків. Запис, який відповідає попередженню, може потребувати доказів, щоб подолати видимість порушення.

Відкликання — це видалення або виправлення фірмою продукту, який продається на ринку, який FDA вважає таким, що порушує правила, і проти якого агентство може порушити судовий процес. Відкликання може бути добровільним, на вимогу FDA або, за обмежених обставин, за розпорядженням закону. Це стосується продуктів, які вже розповсюджуються або знаходяться в торгівлі, а не просто правила перевірки в’їзду на кордоні.

Плутання цих двох створює протилежні помилки. Покупець може надмірно відреагувати, скасувавши відповідного постачальника, який не відповідає попередженню. Або покупець може відреагувати недостатньо, розглядаючи відкликання-специфічної партії як проблему оформлення документів на кордоні, тоді як пошкоджені коробки залишаються в морозильниках клієнтів. Назвіть механізм у верхній частині файлу інциденту та скеруйте його до потрібного власника.

Перед зміною статусу постачальника використовуйте чотири{0}}рівневий тест

ПоточнийСповіщення про імпорт FDA 99-35стосується свіжих і заморожених фруктів, овочів і соків, пов’язаних із виявленням патогенів. Це динамічний запис. Записи можна додавати або видаляти, а на сторінці записується інформація про редакцію. Збережіть опубліковану сторінку чи контрольований знімок екрана, який використовувався для прийняття рішення, а не недатований підсумок третьої-сторони.

Рівень 1: країна

Переконайтеся, що країна, зазначена в сповіщенні, пов’язана з фірмою та продуктом у відповідному записі. Не виводьте обсяг із порту доставки. Якщо сирі ягоди надходять з однієї країни, а купажуються або упаковуються в іншій, уважно відслідковуйте зв’язок між фірмою та продуктом. Країна – це найширший екран, а не фінальний матч.

Рівень 2: фірма та об'єкт

Встановіть відповідність між юридичною назвою, адресою та ідентичністю підприємства. Постачальники можуть керувати декількома заводами, а комерційні назви можуть відрізнятися від зареєстрованої організації. Переконайтеся, що виробник, вантажовідправник або вирощувач, названий FDA, є суб’єктом вашого затвердженого ланцюжка поставок. Якщо виробнича адреса відрізняється, сертифіката з однаковою назвою корпоративної групи недостатньо.

Рівень 3: точний товар і код товару

Перевірте вид, заморожений або свіжий стан, форму, суміш і код продукту FDA. Перелік замороженої чорниці не може автоматично поширюватися на полуницю, але змішаний-ягідний продукт може вимагати перевірки-на рівні компонентів. Установіть відповідність і щодо причини затримання. Докази, розроблені для Salmonella, можуть не вирішити питання про-вірусну небезпеку.

Рівень 4: відвантаження, вікно виробництва та партія

Сповіщення про імпорт може застосовуватися до майбутніх пропонованих поставок, навіть якщо про відкликання не було оголошено. Відкликання може обмежуватися конкретними кодами виробництва та розповсюдження. Зв’яжіть записи про замовлення, партію постачальника, піддон, контейнер, запис і відправлення клієнта. Якщо цей ланцюжок розривається, розглядайте обсяг як невирішений, а не припускайте, що лот знаходиться поза подією.

Заморожені ягоди потребують-рішення щодо використання

Заморожування зберігає ягоди, але не слід описувати як надійний крок знищення патогенів. Заморожені ягоди часто їдять у смузі, йогуртах, десертах і роздрібних упаковках без подальшої обробки. Для таких видів використання покупець повинен визначити, чи призначений продукт, що постачається, для-до-їсти чи ні-приготування, а також які засоби профілактики підтримують таке використання.

Подальша обробка може змінити структуру контролю лише тоді, коли подальший процес буде перевірено на відповідну небезпеку та застосовано до кожного зачепленого блоку. «Використати в пекарні» недостатньо: деякі ягоди додають після випікання, а інші можуть не пройти рівномірної{1}}температурної обробки. Запишіть фактичний процес, перевірку та відповідальність у специфікації.

Суміші додають складності. Один відкликаний або попереджений компонент ягід може вплинути на готову суміш, навіть якщо інші компоненти походять із перевірених джерел. Ваш постачальник має зберегти-генеалогію партії компонентів шляхом змішування, переробки та пакування. Запитайте, чи може система ідентифікувати кожну готову партію, що містить одну вхідну партію ягід, протягом визначеного часу відповіді.

Перевірка патогенів також потребує обережної мови. Негативний результат невеликої проби не доводить відсутність забруднення у великій неоднорідній партії. Тестування підтримує ширший профілактичний-контроль і програму-перевірки постачальників; він не замінює санітарії, контролю води, гігієни працівників, контролю врожаю чи відстеження.

Вісім перевірок для повторного затвердження постачальника

1. Сфера дії та заява про першо-причину

Вимагайте від постачальника вказати, які об’єкти, лінії, продукти, дати та партії задіяні, а які ні. Пояснення має пов’язувати докази з межею. «Інші наші продукти безпечні» не є аналізом першопричини-. Якщо причина ще невідома, запишіть цю невизначеність і зберігайте консервативне ставлення.

2. Аналіз небезпеки та використання за призначенням

Перегляньте аналіз небезпеки для точної ягоди, походження та застосування. Переконайтеся, що вірус гепатиту А, норовірус, сальмонела, патогенна E. coli або інші відповідні небезпеки були оцінені. FDAКерівництво FSVPпояснює потребу імпортера оцінювати ризики, продуктивність постачальника та відповідну перевірку.

3. Коригувальні та запобіжні дії

Шукайте дії, пов’язані з основною причиною: контроль-за джерелом води, хворобами працівників і гігієною, виправленням санітарії, затвердженням сировини, моніторингом навколишнього середовища чи продукту, відокремленням лінії, перенавчанням або зміною постачальника. Для кожної дії потрібен власник, дата завершення та перевірка ефективності. Нова процедура без доказів впровадження є незавершеною.

4. Стан об’єкта та системи-безпеки харчових продуктів

Підтвердьте поточну реєстрацію,-обсяг сертифікації третьої сторони, якщо вона використовується, останні результати аудиту, перевірки регулятора та невирішені основні висновки. Сертифікація може підтримувати перевірку, але вона не скасовує запис FDA або відкликання. Переконайтеся, що сертифікат охоплює вказане місце та процес заморожених ягід.

5. Лабораторні дані та докази взяття проб

Перевірте ідентичність партії, план вибірки, метод, область акредитації лабораторії, результат, межу виявлення та дати. Вирішіть, чи розглядає аналіз небезпеку події та період виробництва після коригувальних дій. Сертифікат аналізу лише з "пройшов" і без фактичного результату, методу чи посилання на партію є слабким доказом.

6. Випробування на відстеження та-масовий баланс

Виконайте вправу за часом від однієї готової партії назад до вхідних фруктів, ферми чи постачальника, виробничої лінії та переробки, а потім пересилайте до кожної відправки клієнта. Звірити кількість. Пропущені випадки або непояснені відмінності врожайності можуть вказувати на неповну межу відкликання.

7. Вирівнювання запису та FSVP

TheСторінка FDA щодо імпорту-людських-продуктівузагальнює інформацію, необхідну для в’їзду, і вказує імпортерам на попередження щодо імпорту та мита FSVP. Підтвердьте, що затверджений іноземний постачальник, підприємство, імпортер, імпортер FSVP та деталі продукту відповідають введеним даним. Перемикач комерційного постачальника, який ніколи не досяг файлу FSVP, є прогалиною в контролі.

8. План перевірки після-повторного затвердження

Визначте розширену перевірку на обмежений період: перевірка документів, цільове тестування, аудит, перевірка першого-відвантаження або посилені перевірки відстеження партії. Вкажіть критерії для повернення до звичайного схвалення та тригери для негайного призупинення. Повторне затвердження – це керований стан, а не-одноразовий підпис.

Створіть один файл документа про інцидент і повторне затвердження

Контроль-версій цього файлу. Імпорт-сторінок сповіщень можна змінювати, класифікації відкликання можна оновлювати, а нова інформація про розповсюдження може розширювати обсяг. Запишіть, хто стежить за подією та коли рішення буде переглянуто. Не залишайте постачальника на невизначений термін «тимчасове утримання» без наступних вимог щодо доказів.

Виберіть паузу, умовне звільнення або продовження

Пауза

Призупиняйте випуски нових випусків, коли ваша схвалена фірма або продукт виявиться відповідним події; коли генеалогія партії неповна; коли основна причина або коригувальні дії не усунені; якщо використання за призначенням не-варіння та профілактичний контроль не підтримуються; або коли прийнятність вступу невизначена. Ізолюйте запаси фізично та електронно, збережіть зразки та повідомте власника FSVP, юридичну групу та постраждалих клієнтів, якщо потрібно.

Умовно-дострокове звільнення

Умовне звільнення може бути доречним, якщо подія безпосередньо не відповідає партії, але залишається суттєве залишкове питання. Умови можуть включати певний перевірений подальший-етап обробки, цілеспрямоване тестування, перший-аудит відправлення, посилений аналіз документів або зменшений розподіл. Умова має бути здійсненною, задокументованою та прийнятою стороною, відповідальною за її застосування. Без статистично та науково обґрунтованого плану не слід використовувати лише тестування для «перевірки безпеки».

Продовжити

Продовжуйте звичайні закупівлі лише тоді, коли перевірка обсягу показує відсутність збігу, а записи про супровідного постачальника, об’єкт, продукт і партію повні. Запишіть причину. «Інший постачальник» є занадто слабким, якщо заводи мають спільну сировину,-пакувальників або корпоративні системи. Продовжуйте стежити за сповіщенням або викликом, доки подія не стабілізується.

Для кожного результату розрізняйте комерційне схвалення від нормативної прийнятності. Покупець може комерційно схвалити постачальника, поки FDA все ще затримує відповідний запис. І навпаки, запис, який не затримано, все одно може не відповідати вашим специфікаціям або вимогам клієнта.

Робочий процес пронумерованої відповіді покупця

1. Відкрийте живе джерело FDA та запишіть механізм, час пошуку та перегляд.
2. Заморозити доставку та головні зміни-постачальника, доки не завершиться перевірка обсягу.
3. Зіставте країну, фірму/об’єкт, продукт/код продукту та партію чи вікно виробництва.
4. Ідентифікуйте всі запаси, записи в дорозі, поставки клієнтів і збережені зразки.
5. Повідомте імпортера--запису та власника FSVP; призначити одного лідера інциденту.
6. Ознайомтеся з передбачуваним використанням і перевірте, чи дійсно застосований перевірений крок усунення.
7. Зберіть вісім груп доказів повторного затвердження та визначте прогалини.
8. Виконайте вправу на відстеження та баланс-маси.
9. Схвалити призупинення, умовне звільнення або продовжити з письмовими умовами та закінченням терміну дії.
10. Відстежуйте оновлення та закривайте лише після узгодження всіх зачеплених продуктів і коригувальних дій.

Поширені помилки повторного затвердження

• Пошук лише за назвою країни.Країна – ширма; фірма та обсяг продукції контролюють відповідність.
• Використання сертифіката як відповіді.Обсяг сертифікації та поточні докази-коригувальних дій все ще потребують перегляду.
• Прийняття однієї негативної проби.Обмеження вибірки та неоднорідність партії залишаються.
• Ігнорування не-варіння.Заморожування та змішування не є перевіреними етапами ліквідації.
• Перевірка готової суміші, але не її компонентів.Одна партія компонентів може визначати зачеплений обсяг.
• Погодження постачальника без оновлення ФСВП.Записи перевірки імпортера повинні відображати фактичного іноземного постачальника та поточну продуктивність.
• Плутання звільнення з прийнятністю.Схвалення покупця QA не зобов’язує FDA.

Ще одна помилка полягає в тому, що комерційна терміновість дозволяє визначати поріг доказів. Просування, відключення судна-або низькі запаси не змінюють обсяг попередження чи обов’язки імпортера щодо FSVP. Якщо використовується умовний шлях, вкажіть технічну основу, авторизований канал, перевірку та термін дії. Керівник інциденту повинен бути в змозі пояснити, чому розпорядження захищає споживачів і як воно буде виконуватися після того, як продукт покине склад імпортера.

Як GreenLand-food обробляє запит доказу покупця

Спрацьований випадок: країна збігається, але чи маршрут постачання?

Припустімо, що імпортер купує чорницю IQF у Країні X через постачальника Північ. Новий рядок у сповіщенні про імпорт 99-35 називає країну X для обробки замороженої чорниці після виявлення збудника. Команда збуту хоче негайно заспокоїти клієнтів, оскільки у Supplier North інша назва. Контроль якості не повинен зупинятися на назві компанії.

Перший рівень відповідає: країна. Другий рівень спочатку виглядає інакше, але затверджений-файл постачальника показує, що Supplier North є торговою компанією, а виробничу адресу не було введено в основні дані. Найновіший сертифікат автентичності має назву заводу, подібну до запису попередження. Імпортер призупиняє випуск нового випуску, доки він отримує офіційного виробника, адресу та інформацію про продукт FDA. Ця пауза ґрунтується на невиясненій особистості, а не на звинуваченні.

Перевірка об’єкта підтверджує, що вантажна партія надійшла з іншого заводу в групі. Третій рівень також потребує доопрацювання, оскільки в сповіщенні зазначено заморожену чорницю, тоді як покупець імпортує як чорницю, так і змішану-ягідну суміш, що містить чорницю з групи. Команда відстежує партії компонентів і підтверджує, що-зазначена рослина не постачала жодної готової партії чорниці чи суміші. Виробничі та транспортні записи підтверджують кордон.

Потім імпортер перевіряє роботу постачальника. Хоча точний завод не збігається, подія виявила слабкий контроль-розкриття виробником інформації. Фірма залишається схваленою умовно: виробниче підприємство має з’являтися в кожному записі PO, COA та FSVP; зміни потребують попереднього погодження; наступні дві поставки отримають розширену перевірку документів і цільову перевірку. Команда записує, чому для існуючих лотів не потрібно було відкликати чи сповіщати клієнтів.

Це кращий результат, ніж обидві крайнощі. Скасування кожного постачальника з країни X означало б проігнорувати обсяг попередження. Продовження без ідентифікації фактичного заводу залишило б серйозну прогалину у FSVP та відстежуваності. Чотири{3}}рівневий тест перетворив публічну інформацію на пропорційний контроль.

Комунікації з клієнтами та владою потребують контрольованої мови

Підготуйте повідомлення про подію з перевірених фактів. Назвіть джерело та дату отримання, механізм, перевірений обсяг, статус вашого продукту та наступне оновлення. Уникайте фрази «FDA дозволило нашому постачальнику», якщо тільки FDA не вжило зазначених дій. Визначення покупцем не-відповідності не є схваленням FDA.

Коли продукт призупинено, повідомте клієнтам, чи є призупинення запобіжним, про які партії йдеться та що вони повинні робити. Не використовуйте «відкликання» для запасів, які не були випущені, і не використовуйте «вилучення» або «вилучення з ринку» як взаємозамінні без рішення відповідальної групи. Точні умови запобігають клієнтам від несумісних дій.

Якщо уражений продукт був розповсюджений, план відкликання повинен визначати регулятивне повідомлення, вантажоодержувачів, публічне повідомлення, перевірку ефективності та утилізацію продукту. Записи про розповсюдження мають підтримувати пряме сповіщення; лише сповіщення на веб-сайті не є-системою відстеження. Узгодьте відповіді та відновлені кількості за клієнтом і партією.

Зберігайте привілейовану юридичну консультацію окремо від пакета оперативних доказів, яким керує адвокат. Спільний файл має містити інформацію про продукт, обсяг партії, статус утримання, технічні докази, рішення та повідомлення. Одне джерело поточної операційної правди зменшує ризик того, що продажі, логістика та контроль якості видають різні повідомлення.

Ієрархія якості доказів для повторного затвердження

Не всі документи мають однакову вагу. Підписане запевнення постачальника слабше, ніж запис, створений під час фактичних коригувальних дій. Загальний щорічний аудит слабший, ніж цільовий аудит ураженого процесу. Сертифікат лабораторії є слабкішим, якщо відсутні план відбору зразків, метод або ідентифікаційна інформація партії. Ранжуйте докази як прямі докази партії/об’єкта, незалежні чи нормативні докази, докази контрольованої системи та непідтверджені заяви.

Після того, як сфера регулювання буде вирішена,вибірка замороженої полуницікерівництво допомагає структурувати окрему вхідну перевірку для незачеплених партій.

Вирішуйте протиріччя явно. Якщо у звіті про першопричину зазначено, що вода забруднена, а в новому аналізі небезпеки зазначено, що небезпеку неможливо передбачити, пакет не готовий. Якщо в довідці вказано один об’єкт, а в рахунку – інше, не вибирайте зручніший документ. Попросіть постачальника звірити записи та оновити затверджений маршрут постачання.

Встановіть термін дії умовного затвердження. Докази можуть старіти, виробництво може змінюватися, а коригувальні дії можуть зникати. Перегляд після визначеної кількості лотів, сезону, аудиту або будь-якої нової нормативної інформації. Поверніться до звичайного схвалення лише тоді, коли розширені елементи керування продемонструють постійну продуктивність.

Коли покупець із США просить нас переглянути маршрут постачання заморожених ягід, ми починаємо з точного продукту, походження, об’єкта, передбачуваного використання, упаковки, місця призначення та необхідних документів. Потім ми координуємо інформацію про-замовлення, доступну з відповідного виробничого підприємства. Ми не представлятимемо сповіщення про імпорт як заборону на території всієї країни або стверджуватимемо, що негативний результат усуває всі ризики.

Ви можете переглянути нашасортимент заморожених фруктів, нашпідхід простежуваності, іповний каталог-заморожених продуктів. Для суттєвої перевірки документів вкажіть передбачуване використання, специфікацію, пункт призначення, прогнозований обсяг і подію FDA або код продукту, який ви переглядаєте.

Часті запитання

Чи означає, що попередження FDA щодо імпорту заборонено всі заморожені ягоди з перелічених країн?

Ні. Прочитайте країну, компанію, продукт, код продукту, причину та статус списку сповіщень у реальному часі. Затримання без медичного огляду застосовується відповідно до обсягу попередження; це не означає автоматичну загальнодержавну заборону на кожну ягоду чи постачальника. Підтвердьте відповідність записів у імпортера та спеціалістів митниці/FDA.

Чи можна повторно затвердити постачальника після відкликання заморожених ягід?

Так, але не лише тому, що закінчилося відкликання. Повторне схвалення має підтверджуватися обґрунтованим обсягом, першопричиною, виконаними коригувальними діями, доказами ефективності, поточним аналізом небезпеки, можливістю відстеження, лабораторними та аудиторськими записами, а також планом-підтвердження ризику. Рішення повинно містити умови та тригери моніторингу.