Акредитована харчова лабораторія не акредитована для кожного тесту: прочитайте обсяг

Почніть з органу акредитації, який видав документ, і поточного сертифіката лабораторії або загальнодоступного каталогу. Перевірте юридичну назву організації, номер акредитації, визнаний стандарт, назва сайтів, дати набрання чинності та будь-яке повідомлення про статус. Акредитація може бути призупинена, змінена або обмежена, а сертифікат може бути оновлений після підготовки торгової презентації. Копія, надіслана електронною поштою, є корисною, але поточний каталог органу акредитації та доданий обсяг є сильнішими джерелами для підтвердження статусу. Якщо в довіднику є кілька організацій із подібними назвами, зв’яжіть адресу та номер акредитації з лабораторією, яка фактично виконуватиме роботу.

Обсяг є важливим супутнім документом. У ньому назви видів діяльності, охоплених оцінкою органу з акредитації, часто в таблиці або додатку. Залежно від тіла та програми рядки можуть ідентифікувати область тестування, тип зразка або матрицю, аналіт або організм, метод або техніку, діапазон, інформацію про невизначеність і місце. Деякі області є фіксованими списками; інші використовують визначену гнучку область, у якій лабораторія керує методами в межах визначених меж. Точний формат може бути різним, тому покупець повинен прочитати пояснювальні примітки, а не розглядати кожну порожню або широку фразу як дозвіл для всіх харчових продуктів. Попросіть лабораторію визначити рядок або правило області, яке охоплює запитану роботу.

Інструкції ANAB з-тестування харчових продуктів ілюструють, чому це необхідно. У ньому описано, що вибір методу залежить від запиту замовника, матриці зразка та очікуваного результату, а також зазначається, що акредитована лабораторія має записи про валідацію або верифікацію для методів у своїй сфері. Метод, придатний для однієї харчової матриці, може потребувати додаткової перевірки при застосуванні до іншої. Таким чином, бейдж акредитації мало що говорить покупцеві про певний результат застосування пестицидів для замороженої солодкої кукурудзи, доки не буде перевірено відповідний рядок застосування та придатність методу. Покупець також має відрізняти акредитацію лабораторії від сертифікації-системи управління компанією. Це різні оцінки з різних предметів.

Справжня заморожена солодка кукурудза GreenLand; форма продукту належить до тестового запиту.

На фотографіях продукту із солодкої{0}}кукурудзи GreenLand у цій статті показано справжню форму заморожених овочів, яка може з’явитися в запиті на тестування. Вони є доказом продукту, а не фотографією лабораторного зразка чи результатом. Сфера застосування, у якій зазначено «їжа», може охоплювати або не охоплювати саме цей матеріал згідно з визначеннями органу з акредитації. Обсяг, який називає «овочі», все ще потребує перевірки аналіту та методу. Якщо тест стосується вареної кукурудзи, може знадобитися уточнення обсягу сирого замороженого-зерна. Якщо мова йде про змішану овочеву заготовку з приправами, питання матриці знову може бути іншим. Найбезпечнішим практичним запитанням є: "Який поточний запис області дозволяє цей тест у цій поданій формі?"

Зберігайте копію версії обсягу, яка використовується для затвердження. Коли повторне замовлення відбувається через кілька місяців, можливо, лабораторія розширила, переглянула або втратила частину свого обсягу. Команда закупівель не повинна покладатися на-одноразове схвалення назавжди. Запишіть посилання на орган з акредитації, дату завантаженого обсягу, перевірений сайт і відповідний рядок у технічному файлі. Це вимагає менше зусиль, ніж спроба відновити статус акредитації після оскарження звіту. Це також дозволяє постачальнику та покупцеві обговорити проміжки перед взяттям зразків, коли все ще можна організувати альтернативний метод або лабораторію без втрати часу на доставку.

Дійсний сертифікат веде до обмеженого списку оцінюваних видів діяльності.

Статус взаємного визнання органу з акредитації може мати значення для міжнародного визнання, але він не розширює сферу діяльності лабораторії. Лабораторія може бути акредитована органом, визнаним міжнародною угодою, і все ще мати лише вузький набір методів. І навпаки, покупець не повинен відхиляти тест лише тому, що його формат звіту відрізняється від звичайного сертифіката. Підтвердьте орган акредитації, обсяг і вимоги до призначення як окремі запитання. Якщо регулятор або замовник вказує певну лабораторну програму, використовуйте цю конкретну вимогу. Загального твердження про те, що лабораторія має «міжнародну акредитацію», недостатньо, щоб підтвердити, що названий тест харчових продуктів їй відповідає.

Запит на тестування має починатися з рішення, яке воно підтримуватиме. Чи перевіряє покупець максимальну кількість пестицидів, чи контролює мікроорганізм-індикатор, чи підтверджує критерій патогена, чи вимірює Brix чи документує фізичну характеристику якості? Для кожної мети потрібна ціль і форма звіту. «Повна харчова проба» - це не метод. Список аналітів без форми продукту, одиниць і необхідних лімітів звітності залишає лабораторії вибір припущень, які можуть не відповідати контракту. Перш ніж надсилати зразки, вкажіть продукт IQF, цілий або нарізаний, будь-які додані інгредієнти, партію або частину партії, передбачуване використання, призначення та необхідний ліміт рішення або специфікацію клієнта.

Потім порівняйте запит із рядком області. Для тесту на залишки перевірте аналіт або групу аналіту, метод екстракції та інструментальний метод, охоплення матриці та діапазон звітності. Метод для широкої панелі пестицидів може мати винятки або індивідуальні обмеження звітності, які впливають на специфікацію покупця. Для мікробіології перевірте названий організм, якісне виявлення або мету кількісного підрахунку, досліджувану частину або одиниці та метод. Запис області для одного організму не включає автоматично іншого збудника. Подібним чином перевірений результат, повідомлений як КУО/г, не можна мовчки замінити MPN/г, якщо правило закупівлі передбачає певний метод або одиницю. Для тестів, які мають значення, потрібно збігатися по рядку.

Назви методів потребують достатньої кількості деталей, щоб ідентифікувати версію чи техніку. Процедура внутрішньої лабораторії може бути акредитована, якщо вона входить до сфери застосування та належним чином підтверджена; він не стає підозрілим лише через відсутність знайомого стандартного-номера кузова. Опублікований стандартний метод не покривається автоматично просто тому, що лабораторія володіє копією. Лабораторія має бути компетентною для виконання точної процедури згідно з угодою про акредитацію. Керівництво ANAB наголошує на перегляді вимог замовника та придатності методу для матриці. Покупець може запитати код методу лабораторії, посилання на обсяг і будь-яке пояснення еквівалентності, якщо в контракті вказується інший опублікований метод.

Очікуваний діапазон звітності важливий біля межі прийняття рішення. Якщо максимальна величина покупця є нижчою за заявлену кількісну здатність методу, такий результат, як «менше ліміту звітності», може не відповідати на питання відповідності. Якщо запитаний аналіт знаходиться за межами стандартної панелі лабораторії, команда повинна знати про це до споживання зразка. Невизначеність вимірювання або правило прийняття рішення також може знадобитися для офіційної заяви про відповідність. Ці теми обговорюються в нашомуПосібник COA для замороженої кукурудзи; Ця сторінка зосереджується на тому, чи охоплює область акредитації лабораторії роботу в першу чергу.

Матриця, аналіт, діапазон і метод повинні бути узгоджені перед відбором проби.

Етикетку матриці слід читати в фактичних умовах лабораторії. «Їжа», «овочі», «рослинні-продукти з високим вмістом вологи» або названий товар може мати різні межі. Заморожений зразок цукрової-кукурудзи можна розморозити або гомогенізувати як частину методу, але обсяг і перевірка повинні підтримувати цю процедуру для поданого продукту. Приправлена ​​готова страва, що містить кукурудзу, не обов’язково є такою ж матрицею, як звичайні зерна. Якщо обсяг використовує гнучкий опис, попросіть лабораторію надати її контрольований список методів і докази того, що конкретний тест лежить у межах дозволеної гнучкості. Покупцеві потрібна задокументована відповідність, а не творча інтерпретація широкого заголовка.

Корисний робочий аркуш RFQ-to-scope містить один рядок для кожного запитуваного тесту та стовпці для матриці продукту, цілі, методу, типу результату, можливості звітування, місця тестування, посилання на обсяг і винятки. Покупець може відправити його в лабораторію для підтвердження. Якщо поле залишається невирішеним, лабораторія може запропонувати відповідний метод або повідомити, що лінія не буде-акредитована. Цей робочий аркуш особливо корисний для багато-параметричних сертифікатів автентичності, оскільки в іншому випадку сертифікат титульної-сторінки може зробити так, щоб кожен рядок мав однаковий статус. Це також створює чіткий запис для власного затвердження QA покупцем.

Компанія, яка отримує заморожений зразок, може не виконувати кожен запитуваний аналіз. Лабораторія може передати спеціалізований тест іншому закладу, надіслати частину панелі на інше місце в тій самій групі або скористатися зовнішнім партнером для підтвердження. Ці домовленості можуть бути законними, але покупець повинен знати, хто виконує роботу, в якому обсязі та як звіт ідентифікує цю роботу. Сертифікат лабораторії-приймача не поширює її акредитацію на субпідрядника. Власний поточний обсяг діяльності субпідрядника слід перевірити на відповідність аналіту, матриці, методу та місці.

Маршрут вибірки впливає на час і цілісність. Заморожені продукти потребують документальної ідентифікації та контролю температури під час збирання, зберігання та транспортування. Якщо зразок розділено, запишіть, яка частина надійшла до якого об’єкта та як кожна була запечатана. Мікробіологічна частина може вимагати обробки, яка відрізняється від хімічної-частини аналізу. Лабораторія повинна повідомити покупцеві, чи готуватиме зразок перед передачею, чи виконуватиме партнер всю підготовку та як реєструється ланцюжок постачання. Затримка перенесення або неконтрольоване розморожування може ускладнити інтерпретацію, навіть якщо обидві лабораторії є технічно компетентними.

Запитайте, чи лабораторія-отримувач має повноваження та компетентність вибирати субпідрядника відповідно до вимог акредитації та контракту. Покупець міг вказати затверджену лабораторію в замовленні на купівлю або в документі про призначення. У разі передачі роботи може знадобитися схвалення від замовника або влади. Остаточний звіт повинен містити зовнішній результат, який можна ідентифікувати, і вказувати його статус акредитації. Твердження на кшталт «тестування проведено партнерською лабораторією» без ідентифікації партнера, методу та посилання на обсяг залишає прогалину в доказовому сліді. Покупець може вимагати оригінальний звіт про субпідряд, якщо це необхідно для прийняття.

Другий вигляд реального продукту ілюструє ідентичність зразка, не претендуючи на результат тесту.

Фотографії продуктів GreenLand конкретизують матеріальну частину цього маршруту: заморожені зерна солодкої-кукурудзи в партії відбираються на набагато менші аналітичні порції. Кожна стадія передачі повинна зберігати зв’язок між кодом партії та тестовою частиною. Фотографія продукту сама по собі не може визначити, що було надіслано до лабораторії, тому ланцюжок постачання повинен використовувати зразки етикеток, печаток, дат і записаних обробників. Якщо дві лабораторії перевіряють окремі порції, різні результати можуть виникнути в результаті відбору проб, а також ефективності методу. Перш ніж називати одну лабораторію «неправильною», необхідно зрозуміти шлях субпідряду.

Ідентифікація сайту може бути незначною у великих лабораторних мережах. Бренд може мати один комерційний офіс і кілька тестових адрес. Обсяг для Сайту A може не охоплювати роботу, виконану на Сайті B, якщо це не зазначено в документі органу з акредитації. У заголовку звіту може вказуватися головний офіс, а у виносці — місце проведення тестування. Покупець повинен відстежити фактичну діючу адресу до поточного обсягу. Якщо йдеться про мобільну або польову діяльність, перевірте, як ця діяльність охоплюється. Така ж увага стосується випадків, коли лабораторія змінює власника або назву звіту; номер акредитації та запис про обсяг все ще мають бути пов’язані з організацією, яка виконала вимірювання.

Об’єкт-виконавець і будь-який субпідрядник потребують власної перевірки обсягу.

Коли ми запитуємо тести для покупця, ми можемо надати опис продукту, упаковку та записи про відстеження, щоб кожна лабораторія мала однакову ідентичність матеріалу. Ми не маємо стверджувати, що GreenLand-food володіє акредитацією лабораторії або що кожен субпідрядний результат є акредитованим. Відповідальність постачальника полягає в тому, щоб запитаний обсяг і маршрут зразка були видимими в пакеті документів. Це дозволяє покупцеві відрізнити логістичну передачу від прихованої зміни в аналітичній гарантії.

Остаточний звіт слід читати рядок за рядком, а не судити за логотипом на його першій сторінці. Для кожного результату знайдіть назву лабораторії, адресу, номер звіту, дату видачі, умови отримання зразка, референс клієнта, ідентичність зразка та метод. Символи або заяви про акредитацію часто мають умови, встановлені органом з акредитації; у звіті може бути зазначено, які результати виходять за межі сфери застосування, субпідрядні або видані під іншим статусом. Правила маркування відрізняються, тому прочитайте легенду звіту та будь-які виноски. Якщо позначка незрозуміла, попросіть лабораторію, що випустила, пояснити це в письмовій формі, а не вгадувати за її місцем на сторінці.

Акредитований звіт може містити кілька статусів, якщо це дозволено відповідними правилами. Наприклад, один рядок може бути охоплений акредитованою сферою, тоді як додаткове випробування, яке вимагає покупець, повідомляється за її межами. Обкладинку звіту, яка містить символ акредитації, не слід тлумачити як обіцянку щодо кожної клітинки таблиці. І навпаки, копію без позначок можна було експортувати з порталу без повного підписаного звіту. Попросіть остаточну авторизовану версію та власне позначення акредитованих результатів у звіті. Не додавайте символ до перекладеного підсумку закупівлі та не пропускайте пояснювальну виноску під час пересилання результатів.

Відрізнити виміряне значення від заяви про відповідність. Лабораторія може повідомляти про концентрацію аналіту, не оголошуючи «пройшов» або «не пройшов». Якщо у звіті міститься заява про відповідність, у ньому слід визначити специфікацію та застосовне правило прийняття рішення. Електронна таблиця покупця може додати мітку проходження за допомогою контракту, але тоді електронна таблиця є записом рішення покупця, а не акредитованою заявою лабораторії. Ця різниця має значення біля межі або коли орган призначення має власне правило. Збережіть оригінальний результат, одиниці, кваліфікатори, інформацію про невизначеність і версію перед тим, як додавати комерційне розпорядження.

Слідкуйте за зміненими звітами. Лабораторія може виправити опис зразка, оновити посилання на метод або видати переглянуті результати після дослідження. Заміна має бути чітко пов’язана з попереднім звітом і вказувати, що змінилося. Покупець має використовувати поточну авторизовану версію для випуску, зберігаючи попередню версію в журналі аудиту. PDF-файл, скопійований у папку закупівель без контролю переглядів, може призвести до того, що одна команда схвалить замінений метод, а інша – поставить під сумнів новіший результат. Простий реєстр звітів із зазначенням номера, версії, дати випуску та коду партії значною мірою запобігає цій плутанині.

Символ акредитації у звіті не визначає статус кожного рядка.

Маркування звіту також не відповідає, чи був обраний тест комерційно корисним. Ідеально акредитований результат щодо невідповідної матриці, неправильного аналіту або зразка поза планом відвантаження все ще потребує перевірки. Область акредитації встановлює оцінену компетентність для визначеної діяльності; вимога про купівлю встановлює, яка саме діяльність потрібна покупцеві. Їх перетин є виправданим маршрутом тестування. Компендіум FDA Foods Program ілюструє ряд різних аналітичних методів у контролі харчових продуктів, але конкретна лабораторія покупця все одно повинна продемонструвати свій власний обсяг і придатність. Звіт є кінцевою точкою, де стають видимими всі ці попередні варіанти.

Якщо рядок сертифіката автентичності є неоднозначним, попросіть у лабораторії підписане роз’яснення або виправлений звіт. Постачальник не повинен редагувати PDF-файл, виводити акредитацію з маркетингової заяви чи видаляти не-акредитовану мітку в -резюме для клієнтів. Чіткий статус допомагає покупцям зробити усвідомлений вибір: надіслати запит на акредитоване повторне тестування, прийняти обґрунтований не-акредитований результат за добровільним контрактом або слідувати маршруту, встановленому відповідним органом. Правильний вибір залежить від вимоги, а не від загальної обіцянки, що один статус завжди прийнятний.

Схвалення має відбутися до збору зразків. Почніть із продукту та рішення покупця: заморожені зерна солодкої кукурудзи для певного застосування та призначення з названими тестами та обмеженнями. Отримайте поточний сертифікат акредитації лабораторії та обсяг в органі, що видав його, або в поточному довіднику. Установіть відповідність між кожним необхідним тестом і матрицею, метою, методом, діапазоном і сайтом. Підтвердьте, хто це виконуватиме та чи планується субпідряд. Запитайте, як у фінальному звіті буде позначено акредитовані та не-акредитовані лінії. Ці кроки створюють конкретний план тестування, а не неофіційну перевагу знайомої назви лабораторії.

Потім узгодьте порядок відбору проб і звітності. Визначте партію або частину партії, кількість і місце розташування зразків, умови транспортування в замороженому стані, зберігання зразків і те, як неочікуваний результат буде ескалований. План відбору проб може бути встановлений законодавчою вимогою, специфікацією замовника або технічною угодою; використовуйте правило, застосовне до призначення та мети. Акредитація аналітичного методу не робить один зразок репрезентативним для рефрижераторного контейнера. Лабораторія може кваліфіковано перевірити надіслану порцію, тоді як покупець все ще повинен вирішити, чи відповідає ця порція комерційній партії.

Якщо точний акредитований збіг недоступний, відкрито задокументуйте альтернативу. Одним із варіантів може бути інша кваліфікована лабораторія, сфера діяльності якої включає необхідний метод і матрицю. Іншим може бути перевірене не-акредитоване випробування, якщо це дозволено договором і правилом призначення, і покупець приймає його докази. Кваліфікована лабораторія може порадити, чи можливе розширення методу або перевірка матриці в рамках графіка. Покупець не повинен повторно позначати не-акредитований результат як акредитований лише тому, що та сама організація має акредитацію для інших видів діяльності. Альтернативний маршрут, його час і статус звіту містяться в записі замовлення до того, як лот буде утримано для тестування.

Для повторюваної програми періодично переглядайте обсяг і коли змінюється продукт або метод. Нові джерела врожаю, перехід від цілої форми до нарізаної кубиками, додавання приправ або інше призначення можуть вплинути на питання тестування. Лабораторія може оновити свій список методів або перенести роботу на інше місце. Коротка перевірка поновлення є кращою, ніж повторне використання минулорічного PDF-файлу без читання його версії. Покладіть відповідального за цю перевірку названого власника в QA або відділі закупівель. Власник також може підтвердити, що необхідний ліміт звітності залишається нижчим за комерційний ліміт і що будь-яка заява про відповідність відповідає погодженим правилам.

Відсутній збіг обсягу має ініціювати заплановане уточнення або інший маршрут.

GreenLand-food може допомогти покупцеві визначити форми замороженої-їжі, упаковку, кількість, застосування, пункт призначення та необхідний пакет документів перед тим, як замовити тестування. длязаморожена цукрова кукурудза, фактична специфікація може відрізняти цілі качани, нарізану кукурудзу та зерна. Лабораторний огляд повинен бути оформлений за формою, що надається в наказі. Ми можемо надати ідентифікатори партії та відправлення, щоб звіт можна було відстежити назад до продукту, тоді як акредитована лабораторія залишається відповідальною за свій метод і претензії щодо акредитації. Такий розподіл відповідальності полегшує перевірку тесту.

Схвалений маршрут – це той, який рецензент може реконструювати: необхідний результат, фізичний зразок, лабораторія та місце, що виконує, точний запис обсягу, метод, статус звіту та правило прийняття рішення пов’язані. Якщо будь-який зв’язок відсутній, запитайте роз’яснення, перш ніж вважати сертифікат автентичності остаточним. Для цього не потрібна довга нова політика для кожного відправлення. Для цього потрібен невеликий конкретний запис, який показує, чому вибраний тест може відповісти на запитання покупця про заморожені продукти перед ними.